Explorando los retos y avances en la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE)
La Unión Europea cuenta con un marco regulatorio robusto para la circulación de fármacos, dirigido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una entidad encargada de asegurar la valoración científica, seguimiento y control de la seguridad de los productos médicos para humanos y animales en los 27 Estados miembros.
Emer Cooke, quien lidera la EMA, compartió su visión en una entrevista con su homóloga estadounidense, la FDA, sobre el funcionamiento de la Agencia y los desafíos futuros.
“Es importante hablar sobre el éxito de nuestra red al unir países con diferentes economías y tamaños para crear un mercado único para productos farmacéuticos. Esto es posible porque trabajamos dentro de un sistema de confianza y reconocimiento en toda la UE”, declaró Cooke.
En cuanto al proceso regulatorio, Cooke explicó, “brindamos a los desarrolladores asesoramiento científico, que es como su pre-IND (Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación), evaluamos y monitoreamos a lo largo del ciclo de vida de un producto, incluido el monitoreo de reacciones y eventos adversos, que pueden llevar a modificaciones de la autorización de un producto, una suspensión o una retirada”.
Respecto a los próximos desafíos y oportunidades para la EMA, la directora enfatizó:
“Veo enormes oportunidades para nosotros: el ritmo acelerado de los avances científicos, el volumen de datos que utilizamos como reguladores y las oportunidades que presentan la digitalización y el uso de la inteligencia artificial”.
No obstante, Cooke mencionó que existen desafíos:
“Gestionar y mitigar la escasez de medicamentos, garantizar la sostenibilidad y prestar especial atención a la preparación para las crisis. También creo que la planificación de la fuerza laboral y la garantía del bienestar de mi propio personal y de todos los expertos que trabajan con nosotros es algo que debemos hacer bien a corto y largo plazo”.
En lo que respecta a la colaboración entre la FDA y la EMA, Cooke destacó un largo historial de cooperación y un acuerdo de reconocimiento mutuo. Recientemente, altos funcionarios de ambas agencias se reunieron para discutir temas de interés común.
Durante la reunión con la FDA, Cooke comentó:
“Quedamos impresionados con el pensamiento y la organización que se puso en esta bilateral y pudimos presentar una delegación bastante grande de la parte de la EMA. Discutimos áreas como la inteligencia artificial, la cuestión de la calidad, la fabricación avanzada y cómo podemos analizar la generación de evidencia para respaldar mejores ensayos clínicos. Vimos una gran alineación y entusiasmo por la colaboración”.
Finalmente, Cooke subrayó el compromiso de la EMA de fortalecer sus alianzas, especialmente con la FDA, para mejorar la resiliencia y diversificación de la cadena de suministro de medicamentos.
“Hay muchas maneras de trabajar juntos para abordar la resiliencia y diversificación de la cadena de suministro y trabajar juntos siempre es mejor que hacerlo solos, especialmente para organizaciones como EMA y FDA. Creo firmemente que tenemos una responsabilidad especial de influir en la dirección de los viajes a nivel mundial debido a nuestra experiencia y conocimientos colectivos”.