La FDA autoriza innovadora prueba de ARN para la detección rápida de hepatitis C
Estados Unidos.- La FDA autorizó la primera prueba de ARN para hepatitis C que se puede realizar directamente en el punto de atención médica, lo que posibilita diagnósticos y tratamientos en una sola visita.
La prueba Xpert HCV junto con el sistema GeneXpert Xpress, desarrollados por Cepheid, han recibido autorización para su comercialización y deben utilizarse en instalaciones con la certificación CLIA.
Los datos que respaldan la efectividad de la prueba Xpert HCV y del sistema GeneXpert Xpress provienen del ITAP, parte del programa RADx de los NIH en colaboración con la FDA.
Esta prueba de ARN del VHC puede ofrecer resultados en aproximadamente una hora usando solo una muestra de sangre de la yema del dedo, lo que representa una mejora considerable en la rapidez del diagnóstico en comparación con los métodos tradicionales que implicaban el envío de muestras a laboratorios especializados.
“A pesar de la existencia de una cura oral segura y altamente efectiva para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad, debido, en parte, a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas”, señala Jeff Shuren.
Shuren destaca la importancia de herramientas de diagnóstico y tratamiento inmediato, ya que podrían resultar en que “cientos de miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo la progresión de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus”.
Se estima que en EU, más de 2.4 millones de personas están infectadas con hepatitis C, una enfermedad que puede tener consecuencias graves si no se trata adecuadamente. En 2022, se reportaron 12 mil muertes asociadas a esta condición. Muchas infecciones por hepatitis C permanecen sin diagnosticar.
“Un tercio de las personas con hepatitis C en los Estados Unidos ni siquiera saben que tienen una infección mortal, pero curable”, comenta Jonathan Mermin.
La aprobación de esta prueba de ARN para hepatitis C representa un avance significativo en la lucha contra la enfermedad.