Descubre cómo el nuevo dispositivo automático mejora el manejo de la diabetes tipo 2.
Estados Unidos.-La FDA ha extendido las indicaciones para el sistema Insulet SmartAdjust, un avanzado dispositivo de control glucémico automático para personas con diabetes tipo 2.
Inicialmente, este dispositivo solo estaba autorizado para tratar la diabetes tipo 1 en personas de dos años en adelante. Ahora, también será utilizado para el manejo de la diabetes tipo 2 en adultos mayores de 18 años.
El sistema Insulet SmartAdjust opera a través de un software que se integra con una bomba de insulina y un monitor de glucemia continuo, ajustando automáticamente la dosis de insulina y facilitando así el control de los niveles de glucosa en sangre.
“La FDA ha trabajado durante mucho tiempo con la comunidad de la diabetes para garantizar el acceso a opciones y flexibilidades adicionales para el control de la enfermedad,” señaló la doctora Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Hasta ahora, la tecnología de dosificación automática de insulina estaba disponible solo para personas con diabetes tipo 1. La medida de hoy expande el acceso a esta herramienta crucial para millones de adultos en EEUU con diabetes tipo 2. La FDA sigue comprometida con la innovación en dispositivos que mejoren la salud y calidad de vida de quienes viven con enfermedades crónicas como la diabetes,” afirmó.
En los Estados Unidos, más del 11% de la población ha sido diagnosticada con diabetes, una condición donde el cuerpo no produce suficiente insulina o no la utiliza eficientemente. Los pacientes con diabetes tipo 2 a menudo necesitan medicamentos que aumenten la producción de insulina o mejoren su sensibilidad, además de seguir una dieta equilibrada y realizar ejercicio regularmente.
Anteriormente, las opciones de terapia con insulina para personas con diabetes tipo 2 eran limitadas y requerían autoadministración diaria y un monitoreo constante de la glucemia. La reciente aprobación de la FDA ofrece una alternativa que automatiza estas tareas, reduciendo la carga asociada con el manejo diario de la diabetes.
Además, la FDA revisó los datos de un estudio clínico que involucró a 289 adultos con diabetes tipo 2 que utilizaron Insulet SmartAdjust durante 13 semanas.
El estudio reflejó una diversidad en términos de raza, etnicidad, edad, nivel educativo y económico, y los resultados indicaron una mejora significativa en el control de la glucosa en sangre, con eventos adversos que fueron mayormente leves a moderados, como hiperglucemia, hipoglucemia e irritación de la piel.
La revisión del dispositivo SmartAdjust se llevó a cabo a través de la vía de autorización previa a la comercialización, que asegura que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a otro ya en el mercado.
Con esta aprobación, la FDA amplía las opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 y promueve nuevas maneras de mejorar la gestión de esta enfermedad crónica.