Ciudad de México.-La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha realizado una investigación a partir de una denuncia ciudadana relacionada con la posible falsificación de producto Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) tabletas.
1. Información del producto original:
El medicamento Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) cuenta con registro sanitario 155M2017 SSA IV, se utiliza en el tratamiento del virus de la Hepatitis C (VHC) crónica en adultos, anti infeccioso en general para uso sistémico, cuyo representante legal en México es Gilead Sciences México S. de R.L. de C.V. y el medicamento es fabricado por Patheon Inc. en Canadá, el cual es comercializado con caja de cartón e instructivo anexo. La empresa cuenta únicamente con un distribuidor autorizado para la comercialización del producto en México, el cual es Farmacéuticos Maypo S. A. de C.V., por lo que la adquisición del mismo debe realizarse a través de
éste.
2. Información del producto falsificado:
En la investigación realizada por esta Comisión Federal con la comparecencia del laboratorio Gilead Sciences México, S. de R.L. de C.V., se identificó que los productos falsificados fueron adquiridos a través de la importación del producto por medio del esquema de consumo personal en el que pudo haber participación de personal de seguradoras.
Existen diferentes anomalías sobre el producto Epclusa, lote 19SPFD201 con fecha de caducidad 10/2019 el cual no es reconocido por la empresa y que se identifican a continuación:
La COFEPRIS recomienda a la población no adquirir ni usar el producto falsificado ya que puede generar un riesgo a la salud debido a que se desconoce el contenido de ingredientes, reacciones adversas, así como las condiciones sanitarias en las que fue fabricado.
La COFEPRIS continuará las acciones de vigilancia para evitar que productos falsificados representen un riesgo a la salud de la población, a través de la suspensión y clausura de establecimientos que los distribuyan o comercialicen, así como de los servicios de paquetería y mensajería con servicios nacionales o internacionales que participen en el comercio de los mismos, imponiendo las sanciones administrativas que resulten
procedentes, las cuales pueden ser superiores al millón de pesos por infringir la regulación sanitaria vigente.